（原标题：打败“药王”后 康方出海数据屡发股价屡跌）

经济不雅察报 见习记者 刘晓诺

很少有一款药物的临床数据更新，能像康方生物（09926.HK）的依沃西单抗通常牵动东谈主心。

依沃西单抗是康方生物的明星居品，是专家始创的PD-1/VEGF双靶点抗肿瘤药物，曾在国内检察中打败专家“药王”K药。本年，三生制药（01530.HK）研发的同靶点药物，以12.5亿好意思元创下了中国调动药授权出海的首付款纪录。

9月7日下昼，康方生物发布了依沃西单抗在国外的临床检察最新数据：“HR=0.78（P=0.0332），生活获益较此前5月分析成果呈昭彰改善趋势。”

9月8日，康方生物股价下降7.89%，领跌港股调动药企，现价142.5港元，总市值1313亿港元。康方生物的国外合营伙伴Summit开盘跌17.5%。

一位好意思国食物药品监督管制局（FDA）前临床高档审评员认为，本次康方生物发布的数据，仍然不成阐发它照旧达到了总生活期（OS，指总存活时长）的权臣获益。

OS数据关乎患者的直秉承益。在FDA现行的步履下，OS数据是肿瘤药物能否获批上市的最遑急概念。康方生物这款药的国外买卖化远景，仍然悬而未决。

康方生物与Summit在5月时暗示，对于关联相宜证，迄今实现FDA批准上市的药物均莫得得回OS的统计学权臣性各别。

不外，FDA越发爱好OS数据的遑急性。2025年8月，FDA发布了一份行业指南草案《肿瘤临床检察中总体生活率评估环节》，其中谛视强调要将OS当作事前设定的安全性绝顶进行分析。

OS数据仍是获批环节

9月7日上述数据发布后，市集的斟酌靠拢在OS数据上。

某主研肿瘤免疫疗法公司的首创东谈主说：“环节是OS数据有莫得权臣性各别，有则皆大振作，不然可能在好意思国、欧洲很难获批。”

9月7日的数据，是对5月底Summit发布的依沃西单抗一项专家多中心三期检察（HARMONi）成果的更新。

5月底的数据透露：依沃西单抗蚁合化疗的探讨告捷达到无推崇生活期（PFS，指和谐后疾病无恶化的时长）的主要绝顶，OS 的HR（风险比，一般需小于0.8）达到0.79，但P=0.057。

在临床检察策画中，Summit将P值设定为0.0448，当P值小于该数值时，阐发达到检察步履。5月数据中的0.057，显著高于0.0448，是以那时Summit和康方生物不成声称有统计学权臣性获益，只可说OS数据呈现了改善的趋势。5月音讯公布后首个交游日，康方生物跌了10.5%，Summit跌超30%。

9月7日发布的是前述5月探讨的追踪数据——OS进一步改善，HR=0.78，P=0.0332，生活获益较此前5月分析成果呈昭彰改善趋势。这次，康方生物与Summit未说起OS数据是否得回权臣性各别。

多位业内东谈主士告诉经济不雅察报，这次依沃西单抗的OS数据虽有改善，但刻下尚未达到统计学权臣性步履。

一位曾在FDA责任近20年的临床高档审评员指出，对康方生物数据的分析，需要从临床和统计两方面开拔：“从临床角度开拔，OS和HR是遑急的；而从统计角度，要崇拜P值。临床和统计两方面的数值都需要达标才不错。”

本次Summit与康方生物发布的数据进一步透露，跟着随访期间延迟，意向和谐东谈主群的OS 的HR进一步稳重，生活获益较此前5月分析成果呈昭彰改善趋势：HR=0.78，P=0.0332——看起来达到了统计学权臣性各别。

但前述前FDA审评员指出，Summit发布的数据透露，0.0332的P值是形状P值（nominal p），这意味着数据还需要进一步蜕变，不成单独当作检察告捷的依据。

他认为，检察成果跟着期间的延迟有些改善，但全体看照旧未达到检察的条目。“环节是全体上P值是否达到设定的小于0.0448。如若全体p值不达标，FDA在审批药物时会很正式”。

另一位曾在FDA任职的业内东谈主士认为，“我认为昔时股市期待太高了。监管部门有些（情况）是不错谈判的，（对于能否获批）莫得谁有步履谜底。”

对同靶点药物有影响吗

上述临床数据将影响依沃西单抗在国外的上市程度。

刻下，康方生物的营收，主要靠依沃西单抗和卡度尼利单抗在国内的销售。2024年和2025年上半年，康方生物的收入分离为21.24亿元、14.01亿元。

如若依沃西单抗在订价更高、调动药支付才智更强的好意思国市集上市，大略能开垦一派新面容。

康方生物与Summit在5月的公告中称，Summit将基于HARMONi临床检察成果，并凭证与FDA的疏通，通过详细评估详情在好意思国提交生物成品许可肯求（BLA）的期间点。

9月7日，康方生物暗示，依沃西单抗在中国开展的HARMONi-A探讨已在日前达到OS临床绝顶，取得具有临床意念念和统计学权臣性的OS获益。该探讨OS数据将在后续的学术会议上发表。不外康方生物尚未线路具体发表期间。

在作念PD-1/VEGF靶点双抗药物的，不唯一康方生物一家公司。本次线路的数据，会对作念同靶点药物的公司产生怎么的影响？

2024年11月14日，礼新医药将其PD-1/VEGF双抗的专家权柄独家给默沙东，交游首付款5.88亿好意思元，里程碑付款最高27亿好意思元。2025年5月20日，三生制药（01530.HK）书记将PD-1/VEGF双抗专家权柄授权给辉瑞，首付款高达12.5亿好意思元，交游总和最高达60.5亿好意思元。

前述公司首创东谈主认为，“会有一定的影响，但不会是一王人（相宜证）。毕竟这仅仅一类相宜证的三期，保不准在其它相宜证有契机。我认为默沙东、辉瑞当今废弃还太早，但会更严慎些。”

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